การทดสอบการวินิจฉัยอย่างรวดเร็ว IVD สำหรับบริการ OEM น้ำลายตัวอย่าง เป็นที่ยอมรับ

รายละเอียดสินค้า

ชุดทดสอบการวินิจฉัยอย่างรวดเร็วสำหรับการรับรอง CE สำหรับการวินิจฉัยไวรัสโคโรนา

【ตั้งใจ ใช้】

การทดสอบ Ag Rapid Test เป็นการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีในหลอดทดลองสำหรับการตรวจหาแอนติเจนของไข้หวัดใหญ่ ในอุปกรณ์ทดสอบจากผ้าเช็ดจมูกผ้าเช็ดล้างคอหรือล้างจมูก / ดูดสิ่งส่งตรวจมีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยในการวินิจฉัยแยกโรคอย่างรวดเร็วของการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ SARS-CoV-2การทดสอบนี้ให้ผลการทดสอบเบื้องต้นเท่านั้นดังนั้นตัวอย่างปฏิกิริยาใด ๆ ที่มีการทดสอบ Ag Rapid Test จะต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีการทดสอบทางเลือกและผลการวิจัยทางคลินิกการทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานระดับมืออาชีพและในห้องปฏิบัติการ

【หลักส่วนประกอบ】

ทดสอบ อุปกรณ์ (25):ซองฟอยล์แต่ละใบมีอุปกรณ์ทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวพร้อมแถบเมมเบรนหนึ่งอันแถบนี้มีสายทดสอบของโมโนโคลนอลแอนติบอดี

การสกัด หลอด(25): หนึ่งหลอดบรรจุสารละลายสกัด 0.5 มล.

งรอก (25)

ปลอดเชื้อ จมูก ไม้กวาด (25)

【การจัดเก็บ คำแนะนำ】

1. เก็บที่อุณหภูมิห้อง (2-30 ℃หรือ 35.6-86 ° F) ในที่แห้งหลีกเลี่ยงแสงแดดโดยตรง

2. อายุการเก็บรักษา 12 เดือน (วันที่ผลิตถึงวันหมดอายุ).

【กระบวนการทดสอบ】

ขั้นตอนที่ 1 นำไปทดสอบที่อุณหภูมิห้อง (18-26 ℃) ก่อนใช้งาน
ขั้นตอนที่ 2 เปิดซองฟอยล์ทำการทดสอบและวางบนพื้นผิวที่สม่ำเสมอ
ขั้นตอนที่ 3 เติมส่วนผสมสกัด 5 หยด (ประมาณ 80 µL) ลงในหลุมแต่ละตัวอย่าง (S)
ขั้นตอนที่ 4 อ่านและบันทึกผลลัพธ์ในเวลา 15 นาทีหลังจากเพิ่มตัวอย่าง
บันทึก: ผลลัพธ์จะไม่ถูกต้องหลังจากผ่านไป 20 นาทีหลังจากสังเกตและบันทึกผลแล้วให้ทิ้งวัสดุอันตรายทางชีวภาพโดยปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติของสถาบันของคุณทิ้งวัสดุทั้งหมดในลักษณะที่ปลอดภัยและยอมรับได้ตามข้อกำหนดของรัฐบาลกลางรัฐและท้องถิ่นทั้งหมด

【การดำเนินการของผลการทดสอบ】

1. ผลลบ: หากปรากฏเฉพาะสายควบคุมคุณภาพ C และบรรทัดทดสอบ T ไม่มีสีแสดงว่าไม่ตรวจพบแอนติเจนของไข้หวัดใหญ่ และผลการทดสอบเป็นลบ (ดังแสดงในรูปต่อไปนี้)

2. ผลบวก: หากแถบที่สามทั้งสายควบคุมคุณภาพ C และ T ปรากฏขึ้นแสดงว่าตรวจพบแอนติเจน และผลการทดสอบคือแอนติเจน เป็นบวก (ดังแสดงในรูปต่อไปนี้)

3. ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง: หากไม่สามารถสังเกตเส้นควบคุมคุณภาพ C ได้ไม่ว่าจะเป็นแนวทดสอบใดผลลัพธ์ก็จะไม่ถูกต้อง (ดังแสดงในรูปต่อไปนี้) ควรทดสอบตัวอย่างอีกครั้ง

บันทึก
1. ความเข้มของสีในเส้นทดสอบ (T) อาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของการวิเคราะห์ที่มีอยู่ในชิ้นงานทดสอบดังนั้นควรพิจารณาเฉดสีใด ๆ ในแนวทดสอบ (T) ในเชิงบวกโปรดทราบว่านี่เป็นการทดสอบเชิงคุณภาพเท่านั้นและไม่สามารถระบุความเข้มข้นของการวิเคราะห์ในชิ้นงานทดสอบได้

2. ปริมาณชิ้นงานไม่เพียงพอขั้นตอนการทำงานที่ไม่ถูกต้องหรือการทดสอบที่หมดอายุเป็นสาเหตุส่วนใหญ่ที่ทำให้แถบควบคุมล้มเหลว

【ลักษณะการทำงาน】

1. อัตราความบังเอิญอ้างอิงเชิงลบ

ใช้การอ้างอิงเชิงลบ Ag 10 ตัวอย่างในการทดสอบผลการทดสอบไม่ควรเป็นบวกอัตราความบังเอิญเชิงลบควรเท่ากับ 10/10；

2. อัตราความบังเอิญอ้างอิงที่เป็นบวก

ใช้ตัวอย่างการอ้างอิงเชิงบวกของ Ag 10 ตัวอย่างในการทดสอบผลการทดสอบควรเป็นบวกทั้งหมดอัตราความบังเอิญเชิงบวกควรเป็น 8/10

3. ความไว

ใช้การอ้างอิงความไวของ Ag 3 ตัวอย่างในการทดสอบควรตรวจพบ L1 ควรตรวจพบ L2 หรือไม่ไม่ควรตรวจพบ L3

4. การทำซ้ำ

ใช้ตัวอย่างการอ้างอิงความสามารถในการทำซ้ำของการควบคุมภายใน (J1) 1 ตัวอย่างเพื่อทำการทดสอบคู่ขนานสำหรับการทดสอบ 10 ครั้งผลลัพธ์ควรจะตรงกัน

5. ปฏิกิริยาข้ามและปฏิกิริยารบกวน

ใช้ตัวอย่างที่เป็นบวกของ Rhinovirus, RS virus, Influenza A virus, Influenza B virus, Chlamydia, Mycoplasma และ Bacterial Infection เพื่อทำการทดสอบผลการทดสอบควรเป็นลบ

6. การศึกษาทางคลินิก

Ag Rapid Test ได้รับการประเมินกับ 155 ตัวอย่างทางคลินิกPCR ทั้ง 91 เชิงลบและ 64 บวกได้รับการยืนยัน

การทดสอบ Ag กับ PCR

[1] ความไว = A / (A ＋ C) × 100％ ＝ 81.3%

[2] ความจำเพาะ = D / (B ＋ D) × 100％ ＝ 92.3%

[3] อัตราความบังเอิญโดยรวม = (A + D) / (A + B + C + D) × 100% ＝ 87.7%

[4] ปัจจัยความสม่ำเสมอ kappa = 0.744

【คำอธิบายสัญลักษณ์บนฉลากและแพ็คเกจ】

【ประวัติ บริษัท 】

Lycome International Industry Limited ก่อตั้งขึ้นในปี 2563 และตั้งอยู่ในเมืองจงซานมณฑลกวางตุ้งด้วยทุนจดทะเบียน 10 ล้านหยวนเรามีฐานการผลิตขนาดใหญ่ของเราเองซึ่งครอบคลุมสายการผลิตมากกว่า 6 สายการประชุมเชิงปฏิบัติการ 10,000 ตารางเมตร
Lycome International Industry Limited เป็นองค์กรเอกชนที่มีเทคโนโลยีสูงซึ่งอุทิศให้กับการวิจัยการพัฒนาการผลิตการขายและการบริการของผลิตภัณฑ์สิ้นเปลืองทางการแพทย์เรายืนยันในจุดมุ่งหมายของ "การสร้างสรรค์การพัฒนาและการสื่อสารที่มีประสิทธิภาพ" เช่นเดียวกับที่สร้างจิตวิญญาณของการทำงานเป็นทีมด้วยเราได้สร้างระบบบริการแบบครบวงจรที่สมบูรณ์แบบ ได้แก่ R & D การผลิตการขายโลจิสติกส์บริการหลังการขาย