การทดสอบการวินิจฉัยอย่างรวดเร็ว IVD สำหรับบริการ OEM น้ำลายตัวอย่าง เป็นที่ยอมรับ
ชื่อผู้ติดต่อ : Zhang
หมายเลขโทรศัพท์ : 86-13392649067
WhatsApp : +8613392649067
จำนวนสั่งซื้อขั้นต่ำ : | 1,000 ชิ้น | รายละเอียดการบรรจุ : | 10 ชิ้น / กล่อง |
---|---|---|---|
เวลาการส่งมอบ : | 5-8 วันทำการตามปริมาณการสั่งซื้อ | เงื่อนไขการชำระเงิน : | L / C, T / T, Wester N Union |
สามารถในการผลิต : | 100,000 ชิ้น / วัน |
สถานที่กำเนิด: | เซินเจิ้นมณฑลกวางตุ้ง | ชื่อแบรนด์: | Lycome |
---|---|---|---|
ได้รับการรับรอง: | CE | หมายเลขรุ่น: | LC-RT01 |
ข้อมูลรายละเอียด |
|||
ชีวิตตนเอง: | 2 ปี | เวลาอ่านหนังสือ: | 10-15 นาที |
---|---|---|---|
ความถูกต้อง: | 99% | ตัวอย่าง: | น้ำลาย |
บรรจุภัณฑ์: | 1 ชิ้น / กระเป๋า | การจำแนกประเภทตราสาร: | Class III |
บริการ OEM: | ยอมรับได้ | ใบสมัคร: | การตรวจทางการแพทย์ |
แสงสูง: | IgG Antigen Rapid Test Kit,IgM Antigen Rapid Test Kit |
รายละเอียดสินค้า
ชุดทดสอบการวินิจฉัยอย่างรวดเร็วสำหรับการรับรอง CE สำหรับการวินิจฉัยไวรัสโคโรนา
【ตั้งใจ ใช้】
การทดสอบ Ag Rapid Test เป็นการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีในหลอดทดลองสำหรับการตรวจหาแอนติเจนของไข้หวัดใหญ่ ในอุปกรณ์ทดสอบจากผ้าเช็ดจมูกผ้าเช็ดล้างคอหรือล้างจมูก / ดูดสิ่งส่งตรวจมีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยในการวินิจฉัยแยกโรคอย่างรวดเร็วของการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ SARS-CoV-2การทดสอบนี้ให้ผลการทดสอบเบื้องต้นเท่านั้นดังนั้นตัวอย่างปฏิกิริยาใด ๆ ที่มีการทดสอบ Ag Rapid Test จะต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีการทดสอบทางเลือกและผลการวิจัยทางคลินิกการทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานระดับมืออาชีพและในห้องปฏิบัติการ
【หลักส่วนประกอบ】
ทดสอบ อุปกรณ์ (25):ซองฟอยล์แต่ละใบมีอุปกรณ์ทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวพร้อมแถบเมมเบรนหนึ่งอันแถบนี้มีสายทดสอบของโมโนโคลนอลแอนติบอดี
การสกัด หลอด(25): หนึ่งหลอดบรรจุสารละลายสกัด 0.5 มล.
งรอก (25)
ปลอดเชื้อ จมูก ไม้กวาด (25)
【การจัดเก็บ คำแนะนำ】
1. เก็บที่อุณหภูมิห้อง (2-30 ℃หรือ 35.6-86 ° F) ในที่แห้งหลีกเลี่ยงแสงแดดโดยตรง
2. อายุการเก็บรักษา 12 เดือน (วันที่ผลิตถึงวันหมดอายุ).
【กระบวนการทดสอบ】
ขั้นตอนที่ 1 นำไปทดสอบที่อุณหภูมิห้อง (18-26 ℃) ก่อนใช้งาน
ขั้นตอนที่ 2 เปิดซองฟอยล์ทำการทดสอบและวางบนพื้นผิวที่สม่ำเสมอ
ขั้นตอนที่ 3 เติมส่วนผสมสกัด 5 หยด (ประมาณ 80 µL) ลงในหลุมแต่ละตัวอย่าง (S)
ขั้นตอนที่ 4 อ่านและบันทึกผลลัพธ์ในเวลา 15 นาทีหลังจากเพิ่มตัวอย่าง
บันทึก: ผลลัพธ์จะไม่ถูกต้องหลังจากผ่านไป 20 นาทีหลังจากสังเกตและบันทึกผลแล้วให้ทิ้งวัสดุอันตรายทางชีวภาพโดยปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติของสถาบันของคุณทิ้งวัสดุทั้งหมดในลักษณะที่ปลอดภัยและยอมรับได้ตามข้อกำหนดของรัฐบาลกลางรัฐและท้องถิ่นทั้งหมด
【การดำเนินการของผลการทดสอบ】
1. ผลลบ: หากปรากฏเฉพาะสายควบคุมคุณภาพ C และบรรทัดทดสอบ T ไม่มีสีแสดงว่าไม่ตรวจพบแอนติเจนของไข้หวัดใหญ่ และผลการทดสอบเป็นลบ (ดังแสดงในรูปต่อไปนี้)
2. ผลบวก: หากแถบที่สามทั้งสายควบคุมคุณภาพ C และ T ปรากฏขึ้นแสดงว่าตรวจพบแอนติเจน และผลการทดสอบคือแอนติเจน เป็นบวก (ดังแสดงในรูปต่อไปนี้)
3. ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง: หากไม่สามารถสังเกตเส้นควบคุมคุณภาพ C ได้ไม่ว่าจะเป็นแนวทดสอบใดผลลัพธ์ก็จะไม่ถูกต้อง (ดังแสดงในรูปต่อไปนี้) ควรทดสอบตัวอย่างอีกครั้ง
บันทึก
1. ความเข้มของสีในเส้นทดสอบ (T) อาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของการวิเคราะห์ที่มีอยู่ในชิ้นงานทดสอบดังนั้นควรพิจารณาเฉดสีใด ๆ ในแนวทดสอบ (T) ในเชิงบวกโปรดทราบว่านี่เป็นการทดสอบเชิงคุณภาพเท่านั้นและไม่สามารถระบุความเข้มข้นของการวิเคราะห์ในชิ้นงานทดสอบได้
2. ปริมาณชิ้นงานไม่เพียงพอขั้นตอนการทำงานที่ไม่ถูกต้องหรือการทดสอบที่หมดอายุเป็นสาเหตุส่วนใหญ่ที่ทำให้แถบควบคุมล้มเหลว
【ลักษณะการทำงาน】
1. อัตราความบังเอิญอ้างอิงเชิงลบ
ใช้การอ้างอิงเชิงลบ Ag 10 ตัวอย่างในการทดสอบผลการทดสอบไม่ควรเป็นบวกอัตราความบังเอิญเชิงลบควรเท่ากับ 10/10;
2. อัตราความบังเอิญอ้างอิงที่เป็นบวก
ใช้ตัวอย่างการอ้างอิงเชิงบวกของ Ag 10 ตัวอย่างในการทดสอบผลการทดสอบควรเป็นบวกทั้งหมดอัตราความบังเอิญเชิงบวกควรเป็น 8/10
3. ความไว
ใช้การอ้างอิงความไวของ Ag 3 ตัวอย่างในการทดสอบควรตรวจพบ L1 ควรตรวจพบ L2 หรือไม่ไม่ควรตรวจพบ L3
4. การทำซ้ำ
ใช้ตัวอย่างการอ้างอิงความสามารถในการทำซ้ำของการควบคุมภายใน (J1) 1 ตัวอย่างเพื่อทำการทดสอบคู่ขนานสำหรับการทดสอบ 10 ครั้งผลลัพธ์ควรจะตรงกัน
5. ปฏิกิริยาข้ามและปฏิกิริยารบกวน
ใช้ตัวอย่างที่เป็นบวกของ Rhinovirus, RS virus, Influenza A virus, Influenza B virus, Chlamydia, Mycoplasma และ Bacterial Infection เพื่อทำการทดสอบผลการทดสอบควรเป็นลบ
6. การศึกษาทางคลินิก
Ag Rapid Test ได้รับการประเมินกับ 155 ตัวอย่างทางคลินิกPCR ทั้ง 91 เชิงลบและ 64 บวกได้รับการยืนยัน
การทดสอบ Ag กับ PCR
วิธีทดสอบ
|
ผลการเพาะเชื้อไวรัส |
รวม
|
||
บวก | เชิงลบ | |||
การทดสอบ Ag | บวก | 52 | 7 | 59 |
เชิงลบ | 12 | 84 | 96 | |
รวม | 64 | 91 | 155 |
[1] ความไว = A / (A + C) × 100% = 81.3%
[2] ความจำเพาะ = D / (B + D) × 100% = 92.3%
[3] อัตราความบังเอิญโดยรวม = (A + D) / (A + B + C + D) × 100% = 87.7%
[4] ปัจจัยความสม่ำเสมอ kappa = 0.744
【คำอธิบายสัญลักษณ์บนฉลากและแพ็คเกจ】
ป้อนข้อความของคุณ