ติดต่อเรา

ชื่อผู้ติดต่อ : Zhang

หมายเลขโทรศัพท์ : 86-13392649067

WhatsApp : +8613392649067

Free call

ชุดทดสอบ ขั้นตอนเดียว Class III พร้อมใบรับรอง CE

จำนวนสั่งซื้อขั้นต่ำ : 1,000 ชิ้น รายละเอียดการบรรจุ : 10 ชิ้น / กล่อง
เวลาการส่งมอบ : 5-8 วันทำการตามปริมาณการสั่งซื้อ เงื่อนไขการชำระเงิน : L / C, T / T, Wester N Union
สามารถในการผลิต : 100,000 ชิ้น / วัน
สถานที่กำเนิด: เซินเจิ้นมณฑลกวางตุ้ง ชื่อแบรนด์: Lycome
ได้รับการรับรอง: CE หมายเลขรุ่น: LC-RT01

ข้อมูลรายละเอียด

ชีวิตตนเอง: 2 ปี เวลาอ่านหนังสือ: 10-15 นาที
ความถูกต้อง: 99% ตัวอย่าง: น้ำลาย
บรรจุภัณฑ์: 1 ชิ้น / กระเป๋า การจำแนกประเภทตราสาร: Class III
บริการ OEM: ยอมรับได้ ใบสมัคร: การตรวจทางการแพทย์
แสงสูง:

ชุดทดสอบ ความแม่นยำ 99%

,

ชุดทดสอบน้ำลายอย่างรวดเร็ว

,

ชุดทดสอบ OEM

รายละเอียดสินค้า

ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วสำหรับชุดทดสอบการวินิจฉัยโรคโควิด -19 อย่างรวดเร็ว

 

ชุดทดสอบ ขั้นตอนเดียวชุดทดสอบน้ำลายอย่างรวดเร็วพร้อมใบรับรอง CE

 

ตั้งใจ ใช้

 

การทดสอบ Ag Rapid Test เป็นการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีในหลอดทดลองสำหรับการตรวจหาแอนติเจนของไข้หวัดใหญ่ ในอุปกรณ์ทดสอบจากผ้าเช็ดจมูกผ้าเช็ดล้างคอหรือล้างจมูก / ดูดสิ่งส่งตรวจมีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยในการวินิจฉัยแยกโรคอย่างรวดเร็วของการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ SARS-CoV-2การทดสอบนี้ให้ผลการทดสอบเบื้องต้นเท่านั้นดังนั้นตัวอย่างปฏิกิริยาใด ๆ ที่มีการทดสอบ Ag Rapid Test จะต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีการทดสอบทางเลือกและผลการวิจัยทางคลินิกการทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานระดับมืออาชีพและในห้องปฏิบัติการ

 

หลักส่วนประกอบ

 

ทดสอบ อุปกรณ์ (25):ซองฟอยล์แต่ละใบมีอุปกรณ์ทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวพร้อมแถบเมมเบรนหนึ่งอันแถบนี้มีสายทดสอบของโมโนโคลนอลแอนติบอดี

การสกัด หลอด(25): หนึ่งหลอดบรรจุสารละลายสกัด 0.5 มล.

รอก (25)

ปลอดเชื้อ จมูก ไม้กวาด (25)

 

【การจัดเก็บ คำแนะนำ

 

1. เก็บที่อุณหภูมิห้อง (2-30 ℃หรือ 35.6-86 ° F) ในที่แห้งหลีกเลี่ยงแสงแดดโดยตรง

2. อายุการเก็บรักษา 12 เดือน (วันที่ผลิตถึงวันหมดอายุ).

ชุดทดสอบ  ขั้นตอนเดียว Class III พร้อมใบรับรอง CE 0

กระบวนการทดสอบ

 

ขั้นตอนที่ 1 นำไปทดสอบที่อุณหภูมิห้อง (18-26 ℃) ก่อนใช้งาน
ขั้นตอนที่ 2 เปิดซองฟอยล์ทำการทดสอบและวางบนพื้นผิวที่สม่ำเสมอ
ขั้นตอนที่ 3 เติมส่วนผสมสกัด 5 หยด (ประมาณ 80 µL) ลงในหลุมแต่ละตัวอย่าง (S)
ขั้นตอนที่ 4 อ่านและบันทึกผลลัพธ์ในเวลา 15 นาทีหลังจากเพิ่มตัวอย่าง
บันทึก: ผลลัพธ์จะไม่ถูกต้องหลังจากผ่านไป 20 นาทีหลังจากสังเกตและบันทึกผลแล้วให้ทิ้งวัสดุอันตรายทางชีวภาพโดยปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติของสถาบันของคุณทิ้งวัสดุทั้งหมดในลักษณะที่ปลอดภัยและยอมรับได้ตามข้อกำหนดของรัฐบาลกลางรัฐและท้องถิ่นทั้งหมด

ชุดทดสอบ  ขั้นตอนเดียว Class III พร้อมใบรับรอง CE 1

 

【การดำเนินการของผลการทดสอบ】

1. ผลลบ: หากปรากฏเฉพาะสายควบคุมคุณภาพ C และบรรทัดทดสอบ T ไม่มีสีแสดงว่าไม่ตรวจพบแอนติเจนของไข้หวัดใหญ่ และผลการทดสอบเป็นลบ (ดังแสดงในรูปต่อไปนี้)

 

ชุดทดสอบ  ขั้นตอนเดียว Class III พร้อมใบรับรอง CE 2

2. ผลบวก: หากแถบที่สามทั้งสายควบคุมคุณภาพ C และ T ปรากฏขึ้นแสดงว่าตรวจพบแอนติเจน และผลการทดสอบคือแอนติเจน เป็นบวก (ดังแสดงในรูปต่อไปนี้)

ชุดทดสอบ  ขั้นตอนเดียว Class III พร้อมใบรับรอง CE 3

 

3. ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง: หากไม่สามารถสังเกตเส้นควบคุมคุณภาพ C ได้ไม่ว่าจะเป็นแนวทดสอบใดผลลัพธ์ก็จะไม่ถูกต้อง (ดังแสดงในรูปต่อไปนี้) ควรทดสอบตัวอย่างอีกครั้ง

ชุดทดสอบ  ขั้นตอนเดียว Class III พร้อมใบรับรอง CE 4

 

บันทึก
1. ความเข้มของสีในเส้นทดสอบ (T) อาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของการวิเคราะห์ที่มีอยู่ในชิ้นงานทดสอบดังนั้นควรพิจารณาเฉดสีใด ๆ ในแนวทดสอบ (T) ในเชิงบวกโปรดทราบว่านี่เป็นการทดสอบเชิงคุณภาพเท่านั้นและไม่สามารถระบุความเข้มข้นของการวิเคราะห์ในชิ้นงานทดสอบได้

2. ปริมาณชิ้นงานไม่เพียงพอขั้นตอนการทำงานที่ไม่ถูกต้องหรือการทดสอบที่หมดอายุเป็นสาเหตุส่วนใหญ่ที่ทำให้แถบควบคุมล้มเหลว

 

【ลักษณะการทำงาน】

1. อัตราความบังเอิญอ้างอิงเชิงลบ

ใช้การอ้างอิงเชิงลบ Ag 10 ตัวอย่างในการทดสอบผลการทดสอบไม่ควรเป็นบวกอัตราความบังเอิญเชิงลบควรเท่ากับ 10/10;

2. อัตราความบังเอิญอ้างอิงที่เป็นบวก

ใช้ตัวอย่างการอ้างอิงเชิงบวกของ Ag 10 ตัวอย่างในการทดสอบผลการทดสอบควรเป็นบวกทั้งหมดอัตราความบังเอิญเชิงบวกควรเป็น 8/10

3. ความไว

ใช้การอ้างอิงความไวของ Ag 3 ตัวอย่างในการทดสอบควรตรวจพบ L1 ควรตรวจพบ L2 หรือไม่ไม่ควรตรวจพบ L3

4. การทำซ้ำ

ใช้ตัวอย่างการอ้างอิงความสามารถในการทำซ้ำของการควบคุมภายใน (J1) 1 ตัวอย่างเพื่อทำการทดสอบคู่ขนานสำหรับการทดสอบ 10 ครั้งผลลัพธ์ควรจะตรงกัน

5. ปฏิกิริยาข้ามและปฏิกิริยารบกวน

ใช้ตัวอย่างที่เป็นบวกของ Rhinovirus, RS virus, Influenza A virus, Influenza B virus, Chlamydia, Mycoplasma และ Bacterial Infection เพื่อทำการทดสอบผลการทดสอบควรเป็นลบ

6. การศึกษาทางคลินิก

Ag Rapid Test ได้รับการประเมินกับ 155 ตัวอย่างทางคลินิกPCR ทั้ง 91 เชิงลบและ 64 บวกได้รับการยืนยัน

 

การทดสอบ Ag กับ PCR

วิธีทดสอบ

 

ผลการเพาะเชื้อไวรัส

รวม

 

บวก เชิงลบ
การทดสอบ Ag บวก 52 7 59
เชิงลบ 12 84 96
รวม 64 91 155

[1] ความไว = A / (A + C) × 100% = 81.3%

[2] ความจำเพาะ = D / (B + D) × 100% = 92.3%

[3] อัตราบังเอิญดิบ = (A + D) / (A + B + C + D) × 100% = 87.7%

[4] ปัจจัยความสม่ำเสมอ kappa = 0.744

คุณอาจเป็นคนเหล่านี้
ติดต่อกับพวกเรา

ป้อนข้อความของคุณ

ray_z@consumablemedicalsupplies.com
+8613392649067
13392649067
live:.cid.156f1a39de713476
86-13392649067